レーザー製品のFDA規則が改正されます。

2023年1月22日 2023年1月22日

代表コンサルタント大向勇太

レーザー製品に関するFDA規則が改正され、2023年2月21日に施行されます。
変更内容の詳細については、法令の原文（Docket No. FDA-2018-N-3303）を参照してください。

レーザー製品に関する主な変更点は、以下の通りと思われます。

レポート要件の緩和
- クラスIレーザー、および、クラスIレーザーを組み込んだレーザー製品で、操作・保守・サービス・故障のいずれの条件でもクラスIであるものについて、プロダクトレポートの要求が免除。ただし、最初のプロダクトレポートは提出が必要。
- クラスIIa, II, IIIa レーザー、および、これらのレーザーを組み込んだレーザー製品（クラスIを除く）について、サプリメンタルレポートの要求が撤廃。
- 認証済みのレーザーシステム（レーザー製品）を組み込んだレーザー製品は、諸条件を満たしている場合、認証の要求を満たしているものとみなされる。
製造年月の表示方法の追加
- 従来の [Manufactured: (Month and Year) ] の表記に加えて、ISO 7000 - 2497 のシンボル等を用いた製造年月の表示も認められる。

当ウェブサイトに記載の内容は、当方の法令解釈に基づくものであり、内容についての責任は一切負いません。また、簡略化のために詳細な条件については記載していない場合があります。実際の適用にあたっては、必ず原文を確認の上で適用してください。

米国のレーザー製品に対する規制概要については、以下のページを参照してください。